Kretsbristen riskerar öka mängden förfalskade komponenter

Permalänk
Medlem
Skrivet av Ozzed:

... säkerheten i sjukvården kan vara hotad. Lyckat.

Vilka produkter som påverkar säkerheten i vården skulle kunna tänkas bli påverkade?
Medicintekniska produkter, dvs de som används direkt mot patient eller för analys/behandling av medicinska data, tillverkas med väldigt strikta krav. Där finns i praktiken ingen risk att tillverkaren köper overifierade komponenter, eftersom det skulle innebära ett lagbrott och företaget får stora problem om de fuskar så att det märks. (När det sker tillbud görs ganska djupgående utredningar för att påvisa orsaken, där ska man kunna hitta om en viss komponent inte håller måttet.)

Skrivet av Joelgbg:

vård och militär elektronik är klass 3 produkter ... men klass 1 och klass 2 så kan ju kvaliteten helt klart gå ner.

Vilken typ av klassning syftar du på?

Jag känner till flera olika typer av klassningar för medicinteknisk utrustning, men ingen som passar din beskrivning.
Elektrisk säkerhet:
Klass 0: Enkel isolering. (Inga medicintekniska produkter. Har inte fått användas vid nytillverkning av några produkter alls på flera decennier.)
Klass 1: Skyddsjordad. (Lämpligt för medicintekniska produkter som används i sjukhus och vårdcentraler.)
Klass 2: Dubbelisolerad. (Lämpligt för hemsjukvård, där man inte kan lita på att alla vägguttag är jordade.)
Klass 3: Skyddsklenspänning. (Drift från batteri eller separat transformator.)

Medicinsk riskklassning:
Klass 1: Enklare utrustning typ plåster och kondomer.
Klass 2a
Klass 2b
klass 3: Aktiva implantat. Livsuppehållande utrustning.

Permalänk
Medlem
Skrivet av Olle P:

Vilka produkter som påverkar säkerheten i vården skulle kunna tänkas bli påverkade?
Medicintekniska produkter, dvs de som används direkt mot patient eller för analys/behandling av medicinska data, tillverkas med väldigt strikta krav. Där finns i praktiken ingen risk att tillverkaren köper overifierade komponenter, eftersom det skulle innebära ett lagbrott och företaget får stora problem om de fuskar så att det märks. (När det sker tillbud görs ganska djupgående utredningar för att påvisa orsaken, där ska man kunna hitta om en viss komponent inte håller måttet.)

Vilken typ av klassning syftar du på?

Jag känner till flera olika typer av klassningar för medicinteknisk utrustning, men ingen som passar din beskrivning.
Elektrisk säkerhet:
Klass 0: Enkel isolering. (Inga medicintekniska produkter. Har inte fått användas vid nytillverkning av några produkter alls på flera decennier.)
Klass 1: Skyddsjordad. (Lämpligt för medicintekniska produkter som används i sjukhus och vårdcentraler.)
Klass 2: Dubbelisolerad. (Lämpligt för hemsjukvård, där man inte kan lita på att alla vägguttag är jordade.)
Klass 3: Skyddsklenspänning. (Drift från batteri eller separat transformator.)

Medicinsk riskklassning:
Klass 1: Enklare utrustning typ plåster och kondomer.
Klass 2a
Klass 2b
klass 3: Aktiva implantat. Livsuppehållande utrustning.

är för elektroniken i vårdutrustningar etc jag pratar om.

klassificering efter den internationella ipc reglerna.

klass 3 är toleranserna på komponenterna väldigt tajta/strikta (inget svängrum), drift är kritisk och nertid kan ej tolereras.

finns även klass 3a som är för vissa militära saker och för rymden.

Permalänk
Medlem
Skrivet av Joelgbg:

klassificering efter den internationella ipc reglerna.
klass 3 är toleranserna på komponenterna väldigt tajta/strikta (inget svängrum), drift är kritisk och nertid kan ej tolereras.

Då drar du nog lite förhastade slutsatser, beroende på hur man ser det.
Vilken klass som används är sannolikt i samband med konstruktionen bedömt ner på individuella komponenter. För varje komponent som inte absolut behöver vara klass 3 sätts en lägre klassning, eftersom det är billigare. Går ju ibland att bygga redundans som gör komponentfel mindre kritiska, och mycket av utrustningen inom vården är av sådan art att det inte är livsviktigt att den individuella utrustningen fungerar felfritt hela tiden.
Grundregeln är att ett fel får inte leda till ett farligt läge.

Exempel: För en ventilator som används på IVA anses (enligt gällande standarder) ett plötsligt driftstopp vara farligt för patienten bara om utrustningen inte samtidigt sätter igång att larma. (Personal finns på plats som kan handventilera patienten under tiden som utrustningen byts ut.)
Liknande ventilator för hempatienter får inte stanna om ett fel uppstår, utan måste fortsätta ventilera samtidigt som den larmar.

Permalänk
Medlem
Skrivet av Olle P:

Då drar du nog lite förhastade slutsatser, beroende på hur man ser det.
Vilken klass som används är sannolikt i samband med konstruktionen bedömt ner på individuella komponenter. För varje komponent som inte absolut behöver vara klass 3 sätts en lägre klassning, eftersom det är billigare. Går ju ibland att bygga redundans som gör komponentfel mindre kritiska, och mycket av utrustningen inom vården är av sådan art att det inte är livsviktigt att den individuella utrustningen fungerar felfritt hela tiden.
Grundregeln är att ett fel får inte leda till ett farligt läge.

Exempel: För en ventilator som används på IVA anses (enligt gällande standarder) ett plötsligt driftstopp vara farligt för patienten bara om utrustningen inte samtidigt sätter igång att larma. (Personal finns på plats som kan handventilera patienten under tiden som utrustningen byts ut.)
Liknande ventilator för hempatienter får inte stanna om ett fel uppstår, utan måste fortsätta ventilera samtidigt som den larmar.

ja det är en klass regel som man utgår ifrån men sen är det alltid avtalet med kunden som gäller när man tillverkar.

är för kretskort med dess komponenter jag pratar om.
jobbat med detta i ca 12år nu 😉

Permalänk
Medlem
Skrivet av Olle P:

Då drar du nog lite förhastade slutsatser, beroende på hur man ser det.
Vilken klass som används är sannolikt i samband med konstruktionen bedömt ner på individuella komponenter. För varje komponent som inte absolut behöver vara klass 3 sätts en lägre klassning, eftersom det är billigare. Går ju ibland att bygga redundans som gör komponentfel mindre kritiska, och mycket av utrustningen inom vården är av sådan art att det inte är livsviktigt att den individuella utrustningen fungerar felfritt hela tiden.
Grundregeln är att ett fel får inte leda till ett farligt läge.

Exempel: För en ventilator som används på IVA anses (enligt gällande standarder) ett plötsligt driftstopp vara farligt för patienten bara om utrustningen inte samtidigt sätter igång att larma. (Personal finns på plats som kan handventilera patienten under tiden som utrustningen byts ut.)
Liknande ventilator för hempatienter får inte stanna om ett fel uppstår, utan måste fortsätta ventilera samtidigt som den larmar.

De produkter jag varit med och utvecklat inom kategorin Defense har det i många fall varit en kostandsbesparing att direkt använda komponenter för "klass 3" då testandet och garantier av de individuella komponenterna sker i ett steg tidigare i ledet samtidigt som man ofta inte behöver utveckla speciallösningar för att klara kraven. Som exempel använder vi ibland Vicor DC-bricks istället för t.ex Meanwell just för att spara in på egna tester och speciallösningar när Vicor redan gjort dessa och garanterar dess drift enligt spec.

Men som alltid, rätt lösning för uppgiften som gäller. Så om det inom medicinteknik är mer effektivt och en bättre lösning att bygga runt behovet av bättre specade och dyrare komponenter så är det så.